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广西:驻厂监督员“守卫”高风险类药品生产安全
作者:佚名 文章来源:新华网 点击数: 更新时间:2008-9-27

    新华网南宁9月26日专电(记者夏琛琛、向志强)记者日前从广西壮族自治区食品药品监督管理局了解到,2007年以来,自治区食品药品监管部门连续两年分批、分阶段对高风险品种药品的生产企业派驻了监督员,施行驻厂监督,从源头上保障药品质量的安全可靠。

    据了解,广西持有《药品生产许可证》的企业248家,其中注射剂、生物制品、特殊药品三类高风险类药品生产企业17家,兴奋剂生产企业2家。从2007年2月至今,自治区食品药品监管部门先后向这19家企业派驻了20名监督员。

    派驻监督员主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范(GMP)》情况进行监督检查,重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等,对特殊药品还检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。对于企业在硬件、软件、操作过程中对GMP理解偏差及不规范情况,派驻监督员在检查中一经发现,除及时指出并督促整改外,还视情况向派出监管部门反映报告。

 

文章录入:杨丽平    责任编辑:杨丽平 
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